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L’associé de recherche clinique travaille au centre d’investigation clinique et épidémiologique du LIH. Elle / Il: Coordonnera les projets de recherche clinique selon le protocole, le budget et les délais fixés; Superviser et assister les soumissions réglementaires aux autorités sanitaires, y compris le comité national d’éthique de la recherche; Soutenir les sponsors privés, les chercheurs et les chercheurs d’autres institutions de recherche ou hôpitaux dans la mise en place et la conduite de projets de recherche clinique; Assurer le respect des exigences légales, administratives et réglementaires applicables; Fournir une expertise et un savoir-faire spécifiques en recherche clinique; Fournir un soutien pour les rapports de sécurité et les rapports d’événements indésirables; Suivre les essais cliniques et garantir la qualité des données scientifiques collectées au cours de l’étude.
1A-B, RUE THOMAS EDISON, STRASSEN 1445, LUXEMBOURG
24/07/2020 11:35:02
PRINCIPALES RESPONSABILITÉS
- Être l’interface entre les différents partenaires impliqués dans des projets de recherche clinique incluant les cliniciens et les chercheurs.
- Effectuer les soumissions réglementaires conformément aux lois applicables et obtenir les approbations.
- Mettre en place des contrats financiers et gérer les aspects financiers pendant les projets.
- Surveiller et coordonner les activités de recherche clinique sur différents sites à la fois au niveau national et international, y compris les activités de conception des études, le lancement avec tous les partenaires impliqués, la surveillance, les rapports de sécurité et la gestion des données.
- Recueillir les données, les rapporter dans le CRF et vérifier que les données saisies sont cohérentes avec le dossier médical de chaque patient.
- Participer à la démarche qualité (processus d’évaluation, rédaction des procédures, etc.), à la mise en œuvre des SOP (Standard Operating Procedures) et à leur processus de validation.
- Participez à des consortiums européens et soumettez des demandes de subvention.
- Assurer le suivi sur place des projets de recherche clinique sur différents sites, tant au niveau national qu’international.
COMPÉTENCES CLÉS, EXPÉRIENCE ET QUALIFICATIONS
- Maîtrise dans le domaine des sciences médicales / de la santé, biomédicales ou de la vie ou sciences liées à la biologie / biotechnologie.
- Formation certifiée en recherche clinique (DIU-FARC, DIU-TEC, etc.).
- Au moins 2 ans d’expérience dans le domaine de la recherche clinique (CRO, unité d’essais cliniques ou centre de recherche, industrie pharmaceutique) incluant une expérience significative de surveillance sur site.
- Expérience dans des essais cliniques internationaux multicentriques.
- Connaissance approfondie des règles de travail de la recherche clinique au Luxembourg / Belgique et en Europe (contexte juridique, droits des patients, protection des données, etc.) et des directives internationales (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice: ICH-GCP) ainsi que Essais cliniques – Directive 2001/20 / CE abrogée par le règlement sur les essais cliniques.
- Connaissance des exigences réglementaires pour les essais cliniques.
- Capacité à interagir positivement avec les conseillers et les autorités réglementaires.
- Capacité de travail en équipe indépendante et multidisciplinaire, méticuleuse, motivée, créative et scientifiquement innovante.
- Solides compétences en communication orale et écrite, être capable de résumer des idées et d’établir des priorités.
- Compétences linguistiques: maîtrise du français et de l’anglais. Toute autre langue couramment parlée au Luxembourg comme le portugais, l’allemand ou le luxembourgeois serait un avantage supplémentaire.
RÉF .: CM / CRA0720 / MA / CIEC
CDD de 2 ans – Temps plein – Disponible immédiatement
