Etudes Non Stop دراسة بدون توقف
Related Articles
تتجمع الغيوم حول راولت ومعاملته ضد Covid 19 … حتى الآن ، تم نشر تجربة عشوائية واحدة فقط (بالتعادل). تستخلص مراجعة Prescrire بالتفصيل: لا توجد فعالية مثبتة ، ولكن العديد من النتائج غير المرغوب فيها (30 ٪ ، مقارنة بـ 9 ٪ في المجموعة الضابطة). والآن يهدده مجلس نقابة الأطباء بالوقف الفوري لأنشطته!
نشر المجلس في 23 أبريل بيانًا صحفيًا ، دون ذكره بالاسم ، يشكك بجدية في سلوك الأستاذ راؤول. يحدد عنوان البيان الصحفي النغمة العامة: “بروتوكولات البحث الإكلينيكي غير القانوني: يستدعي الأمر بحزم القواعد السارية”. والنتيجة ليست أكثر بلاغة. وأشار الأمر إلى أنه “من غير المقبول في هذا السياق [الوبائي] إثارة آمال كاذبة بالشفاء” ، أشار الأمر رسمياً إلى وكالة الأدوية “هذه البروتوكولات التي تقع خارج نطاق التشريع الساري”.
يستنتج هذا البيان الصحفي تهديدًا غير محجوبًا: “إن تعريض المرضى للخطر ، إذا بدا أنه قد يكون ناتجًا عن علاجات غير مثبتة علميا ، يمكن أن يبرر الإحالة إلى المدير العام لمركز ARS {المركز الصحي الإقليمي” للوكالة} لطلب التعليق الفوري لنشاط هؤلاء الأطباء “.
لماذا هذا الاستيلاء على وكالة الأدوية (ANSM)؟ يشير نقابة الأطباء هنا على الأرجح إلى عمل البروفيسور راولت ، الذي قدم “في المعاينة” لإيمانويل ماكرون ، خلال رحلته إلى مرسيليا في 9 أبريل. لأن هذا العمل كان موضوع طلب توضيحات من ANSM قبل عشرة أيام ، ولا يزال بانتظار رد من Pr Raoult …
ومع ذلك ، كان طلب ANSM بسيطًا ، على الأقل في المظهر: أن يقدم البروفيسور راولت دليلاً على أن النتائج المعنية هي جزء من دراسة “مراقبة” وليست “تدخلية”.
أرى البعض في نهاية الصف ممن يستسلمون ، وأنا أعترف ، التمييز يستحق التوضيح. إنها تقنية إلى حد ما ، ولكن انتظر ، الأمر يستحق ذلك!
يقال أن الدراسة تكون “مراقبة” عندما يكون هدفها هو العلاج “المعتاد”. ويقال أنها “تدخلية” عندما تكون معالجة “تجريبية”. بشكل أساسي ، في الحالة الأولى ، نعطي دواء معروفًا للمرضى الذين نعرفهم جيدًا ، وفي الحالة الثانية ، نحن جدد ، نجرب الأشياء “بدون شبكة”.
لا يوجد شيء تافه في هذا الفارق الدقيق ، خاصة من الناحية القانونية. بالنسبة للدراسة القائمة على الملاحظة ، فإن الإطار القانوني مرن للغاية ، ويكفي الحصول على موافقة CPP (لجنة حماية الأشخاص) من إنشائه. بالنسبة للدراسة التدخلية ، من ناحية أخرى ، فإن الإطار أكثر صرامة: يجب شرح البروتوكول بوضوح للمرضى ، ويجب وزن المخاطر بعناية ويجب أن تتلقى الدراسة أولاً موافقة من ANSM.
ماذا فعل البروفيسور راؤول؟ تم بالفعل تقديم تجربتها الأولى ، على عدد قليل جدًا من المرضى ، إلى موافقة ANSM على أنها “تدخلية”. من ناحية أخرى ، تم إعلان يوم 9 أبريل “مراقبة”. بهذه الحجة: الدراسة رقم 1 بعد أن “أثبتت” وفقًا للبروفيسور راولت فعالية العلاج ، فإن دراسة 9 أبريل لن تكون سوى تأكيد – على نطاق أوسع – الأول.
هذا هو المنطق المشكوك فيه على أقل تقدير … والذي يمكن أن يسبب له مشكلة كبيرة إذا لم يتبعه ANSM. لأن التجربة السريرية التي لا تتوافق مع الإجراءات الرسمية ، يمكن أن تصل إلى السجن لمدة عام وغرامة قدرها 15000 يورو.
في هذه الحالة ، شملت هذه الدراسة “الملاحظة” الشهيرة التي قدمها البروفيسور راولت إلى إيمانويل ماكرون 1،061 مريضًا. وبحسب مديره ، ستكون النتائج ممتازة: شفاء حوالي 92٪ من المرضى في غضون عشرة أيام ، وشفاء 5٪ تقريبًا من المرضى “متأخرًا” وأقل من 5٪ من “المرضى الذين يعانون من مضاعفات”. باختصار ، إنها “علاج آمن وفعال” حسب ديدييه راولت.
ولكن عندما ننظر عن كثب إلى تفاصيل الدراسة ، فإن الواقع يكون أقل سطوعًا. “المضاعفات” قيد البحث هي 31 مريضا في المستشفى لأكثر من عشرة أيام ، 10 نقلوا إلى العناية المركزة و 5 وفيات. “التعقيدات” الكبيرة بالفعل …
علاوة على ذلك ، لم يقارن البروفيسور راؤول النتائج على المرضى الذين عولجوا أو لم يتلقوا علاجًا – ما يسميه المتخصصون “الدراسة مع مجموعة مراقبة”. مع العلم أن الشفاء يحدث بشكل تلقائي في 85 إلى 90 ٪ من الحالات ، فمن المستحيل القول ما إذا كان الحل الذي دعا إليه ديدييه راولت يؤدي بشكل أفضل ، أخيرًا ، لا شيء أو أقل من لا شيء.
الأمر الأكثر إحراجًا هو أن الدراسة تعاني من عدد مذهل من التحيزات. احكم على نفسك: البروفيسور راولت اختبر أكثر من 3000 شخص ، لكنه احتفظ بـ 1061 فقط في النهاية. لماذا؟ كيف ؟ “او ماذا ؟ على أي معايير؟ لغز. أيضا ، في 95 ٪ من الحالات ، عانى 1061 فقط من أشكال خفيفة من Covid – بينما في معظم الدراسات الأخرى ، كان أكثر من 80 ٪. نسبة النساء (53٪) لا تتوافق مع الواقع الوبائي لداء القوباء الذي يصيب الرجال بشكل رئيسي. وأخيرًا ، فإن متوسط عمر المرضى (43 عامًا!) منخفض للغاية منذ ذلك الحين
