Ce défi est en l’honneur de notre regretté collègue, le Dr Steve Hadley, ancien responsable de programme principal à la Fondation Gates, qui a longtemps défendu la réduction des coûts de fabrication des anticorps monoclonaux afin de les rendre abordables pour les pays à revenu faible et intermédiaire
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Veuillez noter que l’option A est désormais fermée, mais l’option B sera ouverte jusqu’au 31 mai 2025 à 11h30 PDT
Avant de postuler, les candidats doivent se familiariser avec les documents justificatifs de ce Grand Défi, notamment le Livre blanc descriptif , les Règles et directives , les Instructions de candidature et la Foire aux questions .
Arrière-plan
Les anticorps monoclonaux (mAbs) sont l’un des outils les plus puissants de la médecine moderne, offrant un traitement hautement spécifique et efficace pour un large éventail de maladies, des maladies infectieuses comme la COVID-19 aux maladies chroniques telles que le cancer et les maladies auto-immunes. Ces thérapies biologiques offrent des interventions ciblées qui peuvent sauver des vies et améliorer la qualité de vie de millions de patients dans le monde. Pourtant, les coûts de production élevés associés aux mAbs limitent l’accès à ces traitements vitaux pour les patients des milieux à revenus faibles et moyens.
Grâce aux efforts déployés pour améliorer la technologie et l’accessibilité, les coûts des anticorps monoclonaux ont considérablement diminué au cours des 30 dernières années et ont stagné autour de 50 à 100 dollars par gramme. Ces coûts élevés sont dus à la complexité du processus de fabrication, qui implique des méthodes sophistiquées, une conformité réglementaire stricte, des matières premières coûteuses et des investissements d’infrastructure importants. La réduction des coûts de production est essentielle, car de nombreuses applications d’anticorps anti-infectieux peuvent nécessiter des doses de l’ordre de plusieurs centaines de milligrammes (comme on l’a vu pour les anticorps qui ont obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence et/ou des approbations pour la COVID-19). Afin d’améliorer l’accessibilité des anticorps monoclonaux dans les pays à revenu faible et intermédiaire, nous devrons atteindre un coût final de la substance médicamenteuse de 10 dollars par gramme – un objectif défendu depuis longtemps par notre regretté collègue, le Dr Steve Hadley, ancien responsable de programme principal à la Fondation Gates.
Pour atteindre notre objectif, nous devrons nous appuyer sur l’innovation et les approches innovantes issues d’un large éventail de disciplines scientifiques et techniques. Si les acteurs du secteur biopharmaceutique sont déjà profondément engagés dans le défi de réduire les coûts de fabrication des mAb, il existe un potentiel de percées considérable à mesure que nous intégrons les enseignements tirés d’industries adjacentes, telles que la déshydratation et la filtration, le fractionnement du sang, les enzymes industrielles et les aliments et boissons. En réunissant des expertises diverses et en encourageant la réflexion innovante, nous pensons qu’il est possible d’atteindre cet objectif ambitieux.
La famille d’initiatives Grand Challenges vise à trouver et à semer des innovations et à accélérer le développement de solutions transformatrices. La Fondation Gates, en collaboration avec LifeArc, une organisation caritative autofinancée de recherche médicale au Royaume-Uni, appelle les innovateurs, les scientifiques, les ingénieurs et les entrepreneurs – qu’ils soient des experts chevronnés en produits biologiques ou des pionniers dans des domaines connexes – à se joindre à nous dans ce Grand Challenge. Ensemble, nous pouvons ouvrir de nouvelles voies pour réduire les coûts, améliorer l’efficacité de la production et, à terme, élargir l’accès aux traitements vitaux pour tous.
Ce Grand Challenge appelle à des propositions audacieuses dans leur vision et leur approche, proposant des pistes claires pour atteindre l’objectif de 10 dollars par gramme. Il ne s’agit pas seulement d’un défi technique, mais d’une opportunité d’avoir un impact durable sur la vie de millions de personnes dans le monde. Nous vous invitons à apporter votre expertise, votre créativité et votre passion à cet effort et à contribuer à façonner un avenir où les meilleurs traitements médicaux seront accessibles à tous, partout dans le monde.
Le défi
La Fondation Gates et LifeArc sollicitent des propositions pour développer des preuves de concept pour des plateformes de fabrication qui produisent des anticorps monoclonaux à un coût final de 10 $ par gramme (option A). L’objectif est de catalyser et d’accélérer de multiples approches de biotraitement diverses et innovantes qui promettent des mAbs à faible coût.
En outre, la Fondation Gates souhaite connaître l’avis d’organisations ayant déjà réalisé des travaux de preuve de concept qui pourraient aboutir à un coût de production de 10 dollars par gramme et qui pourraient être intéressées par un soutien supplémentaire (option B).
Les candidats peuvent présenter des solutions répondant aux critères de l’option A ou de l’option B, mais ne doivent pas soumettre d’entrées pour les deux options.
Option A : Preuve de concept
Les principaux résultats de ce défi seront (1) le développement d’une conception d’installation conceptuelle et (2) la génération de données de processus à l’échelle du laboratoire ou du laboratoire avec suffisamment de données analytiques pour démontrer la capacité de produire un anticorps à un coût final de 10 $ par gramme de substance médicamenteuse qui pourrait répondre aux exigences des applications humaines et qui permettrait une évaluation rigoureuse du coût des marchandises par une organisation tierce (choisie par la Fondation). Une démonstration physique complète que la plateforme de fabrication répond à des objectifs de coûts de fabrication spécifiques n’est pas requise à ce stade. Si les critères de réussite de ce processus sont remplis et si un financement supplémentaire est disponible, les candidats de l’option A peuvent être éligibles à un soutien supplémentaire dans une phase de travail ultérieure.
Option B : Opérationnalisation et viabilité économique
Indépendamment de la preuve de concept (option A), la Fondation Gates reconnaît que certaines organisations peuvent déjà disposer de données de preuve de concept qui pourraient justifier un coût final de la substance médicamenteuse de 10 $ par gramme et souhaiteraient s’associer pour un financement supplémentaire du développement. Si vous disposez de données existantes répondant au niveau de préparation technique 3-5 (POC défini, démonstration à l’échelle du laboratoire ou démonstration à l’échelle pilote), veuillez partager une solution avec les informations supplémentaires répertoriées ci-dessous, ainsi que toute donnée non confidentielle démontrant le niveau de préparation technique 3-5 pour la production d’un anticorps monoclonal à un coût final de la substance médicamenteuse de 10 $ par gramme. Le comité d’examen des propositions évaluera ces informations et vous contactera s’il souhaite approfondir la question. Pour postuler à l’opportunité de l’option B, veuillez visiter ce lien .
Objectifs du défi (Option A et Option B)
- Promouvoir des idées innovantes et audacieuses qui améliorent l’efficacité de la production et améliorent l’économie globale du processus de production d’anticorps monoclonaux, ce qui se traduit par un coût final de la substance médicamenteuse de 10 $ par gramme. Cela comprend, sans s’y limiter :
- Hôtes alternatifs à la culture de cellules de mammifères
- Alternative aux méthodes de purification en aval standard
- Réduction des coûts de matériaux
- Repousser les limites de la technologie actuelle en exploitant les innovations disruptives, éventuellement issues d’industries parallèles, et identifier les améliorations de processus pour réduire les coûts de fabrication
- Repenser les méthodes de travail existantes telles que le processus et les coûts des tests de libération, les matières premières de haute qualité et abordables et les réactifs critiques
Niveau de financement
Option A : La Fondation Gates et LifeArc examineront plusieurs propositions de subventions pouvant atteindre 750 000 USD pour chaque projet, avec une durée de subvention pouvant aller jusqu’à 18 mois. Chaque organisation prendra des décisions d’attribution coordonnées mais indépendantes. Les budgets des candidatures doivent être proportionnels à l’ampleur des travaux proposés.
Option B : Le financement potentiel et les modalités de subvention seront évalués pour chaque projet. Le financement et le calendrier sont volontairement ouverts étant donné que les travaux sont exploratoires à ce stade. Les budgets des demandes doivent être proportionnels à l’ampleur des travaux proposés.
Critères d’admissibilité – Options A et B
Cette initiative est ouverte aux organisations à but non lucratif, aux entreprises à but lucratif, aux organisations internationales, aux agences gouvernementales et aux institutions universitaires. Nous encourageons particulièrement les candidatures impliquant des projets menés par des femmes / en collaboration avec des organisations dirigées par des femmes, et / ou des candidatures provenant / en collaboration avec des institutions basées dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. Seules les personnes qui postulent par l’intermédiaire d’une personne morale légalement reconnue sont éligibles.
Nous recherchons des propositions qui :
- Fonctionnerait avec les anticorps anti-paludisme MAM01 (candidats à l’option A) ou les anticorps anti-paludisme, VRS ou VIH (candidats à l’option B) nécessitant des doses élevées
- Nous nous concentrons sur des applications capables de produire des anticorps à des volumes d’une tonne métrique par an et sommes modélisés en supposant une demande de tonnage (1000 kg par an)
- Inclure les coûts complets, y compris les réactifs, les consommables, la main-d’œuvre, les coûts liés aux installations, les coûts de CQ/QA (contrôle qualité, assurance qualité), les coûts de remplissage et de finition et les coûts de licence
- Décrire les solutions avec des étapes spécifiques et/ou des solutions de bout en bout
- Fournir des solutions technologiques pour atteindre l’objectif plutôt que des solutions reposant sur des installations polyvalentes, des installations existantes et d’autres solutions non technologiques
- Aux fins du calcul des coûts, supposons une installation « green-field » produisant un seul produit
- Décrivez clairement les capacités de l’équipe, y compris un niveau d’applicabilité démontré à un problème connexe et/ou une crédibilité pour les applications pharmaceutiques
- Démontrer une qualité technique et la capacité à générer des données dans un délai de 12 mois
- Inclure une justification des coûts, qui sera également analysée par un tiers externe
- Nous encourageons les candidatures pouvant inclure un certain nombre de collaborateurs qui apportent chacun une expertise spécifique. Si les candidats ont besoin de partenaires dotés d’une expertise spécifique, veuillez l’indiquer dans votre soumission de proposition et nous étudierons les domaines dans lesquels encourager la collaboration entre les différents candidats pour permettre des solutions de bout en bout
- Élaborer des solutions qui pourraient permettre la fabrication dans les pays à revenu faible ou intermédiaire
- Pour les candidats intéressés par l’option B : veuillez partager toute donnée non confidentielle indiquant que le niveau de préparation technique 3 à 5 a été atteint pour la production à faible coût d’anticorps contre le VIH, le VRS ou le paludisme.
Pour ce défi, nous ne recherchons pas de propositions qui :
- Inclure des modifications à une molécule sous licence existante
- Nécessite des modifications au codage de la séquence des IgG1 humaines ou humanisées standard.
- Étant donné que la fondation finance séparément le développement de molécules protéiques présentant une affinité et une puissance améliorées, cet appel d’offres particulier est axé sur les solutions de fabrication
- Nous nous concentrons sur des solutions permettant de livrer et d’administrer des anticorps à moindre coût.
- Cet appel d’offres porte uniquement sur la substance médicamenteuse. Les demandes concernant le DP (produit pharmaceutique), le contenant rempli et les voies d’administration alternatives (orale, nasale, ID, etc.) sont donc hors du champ d’application de cet appel d’offres.
- Se concentrent sur des technologies telles que l’expression in vivo d’anticorps à l’aide d’acide nucléique et de transfert de gènes
- La Fondation Gates étudie des voies alternatives à ces technologies, et elles ne relèvent pas du champ d’application de cet appel d’offres.
- Inclure les réductions de coûts résultant de négociations de prix (par exemple, l’achat de matériaux en gros)
- Ils se concentrent sur des améliorations progressives ou incrémentielles qui entraînent des réductions de coûts nominales
- Ne s’appliquent pas aux maladies cibles en matière de santé mondiale
L’ option A (preuve de concept) de ce Grand Challenge est une collaboration entre la Fondation Gates et LifeArc, mais chaque bailleur de fonds prendra ses propres décisions de financement. À l’issue du processus d’appel d’offres, les organisations dont les candidatures seront retenues seront invitées à soumettre leur proposition sur les modèles de proposition standard de la Fondation Gates ou de LifeArc, conformément au processus de diligence raisonnable de chaque bailleur de fonds potentiel, le cas échéant.
La Fondation Gates accepte les propositions pour l’option B indépendamment de LifeArc.
Características del Puesto
| Categoría de Puesto | Prix, Concours et offres |